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        我國已有3個疫苗獲批進入臨床試驗

        2020-04-15 16:54  本文來源:中國消費網 作者:孫燕明

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          中國消費者報報道(記者孫燕明)“目前,我國已經有3個疫苗獲批進入臨床試驗,其中陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究,已于3月底完成一期臨床試驗受試者的接種工作,并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者。”4月14日,在國務院聯防聯控機制新聞發布會上,科技部社會發展科技司司長吳遠彬透露,4月12日,中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的滅活疫苗獲批,已進入臨床試驗;4月13日,北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗也獲批開展臨床試驗。

          布局新冠肺炎疫苗技術路線

          吳遠彬表示,在疫情發生之初,科研攻關組就將疫苗研發作為主攻方向之一。為了更大限度提升疫苗研發的成功率,國務院應對新冠肺炎聯防聯控機制科研攻關組布局了五條技術路線,同時也設立了疫苗研發專班加強組織協調,加班加點開展研發工作。

          中國工程院院士王軍志強調,疫苗安全性是第一位的,所以在應急審批過程中,始終堅持尊重科學、遵循規律,以安全有效為根本方針。按照相關法規和技術要求,疫苗在全部完成安全性、有效性的相關動物實驗等,并且這些實驗全部符合要求之后,才能夠批準進入臨床試驗。

          他表示,通常的臨床試驗分為三期,一期二期臨床試驗都是由健康志愿者參與,相對比較容易募集。真正確定疫苗的有效性還有三期臨床,三期臨床需要的樣本量更大,對于一般的傳染病,它的規模都是幾千甚至上萬人。即使、在應急的情況下,在整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準也是不能降低的。目前社會對疫苗高度關注,期待我國疫苗研發取得突破性重要進展,使安全有效的疫苗早日上市。

          藥物研發與臨床救治科研攻關取得系列成果

          “疫情發生以來,國務院聯防聯控機制科研攻關組在第一時間部署了應急科研攻關項目。”科技部生物中心副主任孫燕榮表示,藥物研發與臨床救治的相關科研攻關項目累計部署27個,承擔攻關項目單位包括醫院、高校、科研機構以及企業。

          據統計,參與機構多達152家,其中在武漢一線的有47家,參與科研攻關的科研人員超過3200人,這些項目涉及藥品及相應研發技術共34項。

          迄今,科研攻關已取得系列成果,包括獲得臨床批件正在開展臨床藥物4項,形成指導意見或專家共識5項,10余項成果已被納入診療方案應用于臨床救治中。

          在臨床治療新技術的研發領域,武漢已完成超過200例干細胞治療,臨床治療安全性良好。恢復期血漿方面,目前全國已經采集超過2000份恢復期血漿,在臨床應用超過700例,治療效果良好。

          孫燕榮表示,目前,科研攻關組還在積極推動自主研發藥物的科研攻關工作,加快推進包括中醫藥,以及可利霉素、漢防己甲素、阿茲夫定等一系列藥物的臨床研究,希望取得更多成果應用于疫情防控。

          總結推出中醫藥“三藥三方”

          國家中醫藥管理局科技司司長李昱表示,國務院應對新冠肺炎聯防聯控機制科研攻關組專門設立了中醫藥專班,統籌推進中醫藥疫情防治重點科研攻關工作和中長期中西醫結合傳染病防控機制的建立。專班下設的臨床救治組在前期臨床觀察基礎上,總結推出中醫藥“三藥三方”,“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液,“三方”指清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方。

          國家衛生健康委發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》中,清肺排毒湯被列入中醫臨床治療期首選藥物。目前,清肺排毒顆粒和化濕敗毒顆粒已得到國家藥監局批準,獲得國家的臨床試驗批件。

          李昱強調,目前,各地中醫藥主管部門正在組織相關專家隊伍,指導各地對恢復期患者進行中醫藥、中西醫結合的康復干預。研究顯示,運用中醫藥的綜合干預,較沒有運用中醫藥綜合干預的臨床療效差異顯著。

          國家藥監局藥品注冊司副司長楊勝表示,為加快推進成果轉化,國家藥監局組建了以中醫藥院士,特別是抗疫臨床一線的專家為主的特別專家組,并組織專人與“三藥三方”的生產企業、研發單位積極對接,做好技術指導和注冊服務。目前已完成了“三藥”的成果轉化,正在抓緊推進“三方”的成果轉化。

        責任編輯:倪敏

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